懷特子公司安克生醫今天宣布，創新醫材「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」，已取得美國食品藥物管理局(FDA)510 (k)產品上市許可，搶攻上千億台幣商機。
安克生醫總經理陳寬墀表示，「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」(AmCAD-UT Detection)屬於美國FDA近年重視的「醫學影像電腦輔助診斷系統(CAD)」類別，2012年FDA針對此類高階醫材軟體多次頒布新法規指引，規範等同高風險醫療器材，大幅提高510(k)核可的難度
陳寬墀說，安克生醫的「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」不但是新法規頒布後獲准的第一件產品，也是全球第一個通過FDA認證的甲狀腺超音波CAD醫材，意義重大。
他指出，該產品透過安克生醫獨創的專利演算法，將超音波影像特徵量化及視覺化，可協助醫療專業人員分析甲狀腺腫瘤，加速超音波影像處理，當場提供數位化報告，提升臨床診斷品質，降低醫療支出。費用方面，每次檢測費用約是細針穿刺1200元的一半。
陳寬墀表示，台灣18歲以上人口中，約2成有甲狀腺腫瘤的問題，相當300多萬人，以此推算台灣市場商機約13億元，全球主要市場更達3000多億元，市場龐大。
台大醫院一般外科主任陳炯年表示，「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」是台大醫學院、工學院和安克生醫耗時近 5年開發，將學術成果商品化，是產學合作的最佳典範。
陳寬墀說，目前正和醫院和超音波廠商洽談合作，除了美國之外，未來將申請大陸、歐盟、日本等國家上市許可，最快明年可望對安克生醫業績帶來貢獻。
他指出，安克生醫擁有CAD技術平台，未來將陸續開發乳癌、肺癌及肝癌領域的軟體，爭取更大商機。
安克生醫總經理陳寬墀表示，「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」(AmCAD-UT Detection)屬於美國FDA近年重視的「醫學影像電腦輔助診斷系統(CAD)」類別，2012年FDA針對此類高階醫材軟體多次頒布新法規指引，規範等同高風險醫療器材，大幅提高510(k)核可的難度
陳寬墀說，安克生醫的「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」不但是新法規頒布後獲准的第一件產品，也是全球第一個通過FDA認證的甲狀腺超音波CAD醫材，意義重大。
他指出，該產品透過安克生醫獨創的專利演算法，將超音波影像特徵量化及視覺化，可協助醫療專業人員分析甲狀腺腫瘤，加速超音波影像處理，當場提供數位化報告，提升臨床診斷品質，降低醫療支出。費用方面，每次檢測費用約是細針穿刺1200元的一半。
陳寬墀表示，台灣18歲以上人口中，約2成有甲狀腺腫瘤的問題，相當300多萬人，以此推算台灣市場商機約13億元，全球主要市場更達3000多億元，市場龐大。
台大醫院一般外科主任陳炯年表示，「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」是台大醫學院、工學院和安克生醫耗時近 5年開發，將學術成果商品化，是產學合作的最佳典範。
陳寬墀說，目前正和醫院和超音波廠商洽談合作，除了美國之外，未來將申請大陸、歐盟、日本等國家上市許可，最快明年可望對安克生醫業績帶來貢獻。
他指出，安克生醫擁有CAD技術平台，未來將陸續開發乳癌、肺癌及肝癌領域的軟體，爭取更大商機。
